Actualización regulatoria de GSK sobre Avandia

Luego de la revisión de por parte de la EMA y la FDA

GlaxoSmithKline (GSK) confirma que luego de una revisión de Avandia® (maleato de rosiglitazona) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su siglas en Inglés) y la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en Inglés), cada una de estas agencias anunció sus decisiones regulatorias y las acciones resultantes en forma independiente.

En la Unión Europea*, la EMA suspendió la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet® y Avaglim®). Consecuentemente, se indica a los médicos en Europa que los pacientes afectados deben ser transferidos a opciones de tratamiento alternativos. La EMA anunció que la suspensión conservará su vigencia hasta que se ofrezcan datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en los que los beneficios del medicamento superen a los riesgos.

En Estados Unidos, todos los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avandaryl®) seguirán disponibles con una ficha técnica de seguridad adicional y con restricciones para el uso. Asimismo, la FDA exigirá un programa de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés) con medidas adicionales a fin de garantizar el uso seguro del medicamento.

La Dra. Ellen Strahlam, Directora Médica de GSK, dijo: “Nuestra preocupación principal sigue siendo los pacientes con diabetes tipo 2, y estamos haciendo todo lo posible para garantizar que los médicos en Europa y los Estados Unidos cuenten con toda la información necesaria para ayudarlos a comprender cómo estas normativas los afectan a ellos y a sus pacientes.”

La empresa continúa considerando que Avandia es un tratamiento importante para pacientes con diabetes tipo 2 y en la actualidad se encuentra trabajando en forma conjunta con la FDA y la EMA para implementar las acciones requeridas. GSK trabajará conjuntamente con las demás agencias reguladoras a fin de cumplir con las decisiones tomadas por estas en relación con los medicamentos que contienen rosiglitazona. GSK dejará de promocionar Avandia voluntariamente en todos los países en los que opera y seguirá respondiendo a los pedidos de información y de soporte de parte de los profesionales de la salud y de los pacientes.

En relación con los estudios clínicos, la FDA impuso un nuevo requisito posterior a la comercialización (PMR, por sus siglas en inglés) que exige que GSK realice una readjudicación independiente de los criterios de valoración en el estudio prospectivo, de gran tamaño, controlado y de distribución aleatoria, RECORD. GSK contribuirá plenamente con esta revisión. El estudio TIDE, exigido por la FDA, fue suspendido por la agencia. TIDE es el único estudio clínico de Avandia, patrocinado por GSK, que se realiza en Estados Unidos y en Europa en la actualidad. GSK, junto con el comité ejecutivo del TIDE, comunicará esta decisión a las agencias regulatorias, a los comités de ética y a los comités de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) locales.