El Ministerio de Salud comunicó a los laboratorios fabricantes y agencias distribuidoras sobre la instauración de un formulario de consentimiento en los productos comerciales que contengan los principios activos talidomida, isotretinoina, lenalidomida, micofenolato de mofetilo y ácido micofenólico, a fin de orientar e informar los riesgos que pueden producir en las embarazadas la ingesta de estos productos.

Mediante Resolución No. 081 de 18 de marzo de 2009, la Dirección de Farmacia y Drogas señala que la información que debe contener el formulario de consentimiento son: breve descripción del problema relacionado al principio activo del producto comercial que se distribuye o fabrica; precauciones a tomar; nombre del paciente; firma de aceptación del paciente; fecha de la cita médica en la que se prescribe y explican los riesgos; nombre y firma del médico. Además, debe contener: nombre de la clínica u hospital que prescribe el medicamento, incluyendo explicación de los riesgos; nombre de la farmacia; fecha en que se dispensa el producto; nombre del farmacéutico y firma de recibido del paciente.

EFECTOS ADVERSOS

“Estos principios activos –resalta la resolución- producen efectos adversos que pueden afectar el producto de la concepción en pacientes féminas en edad fértil, cuando el mismo es administrado”.

Entre los efectos adversos que pueden provocar este producto, se incluyen malformaciones congénitas en la descendencia de las mujeres que sean tratadas durante el embarazo o aquellas que tengan planificado concebir. En caso de presentarse alguna anomalía, se recomienda contactar de inmediato al médico tratante.

FORMULARIO CON ORIGINAL Y COPIAS

La resolución contempla que el formulario de consentimiento también debe tener un original para el médico y tres copias distribuidas de la siguiente manera: una para el paciente, una para la farmacia y otra para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Se advirtió que para los principios activos de talidomida, lenalidomida, micofenolato de mofetilo y Ácido Micofenólico el formulario de consentimiento informado se completará una sola vez.

La advertencia de la Dirección de Farmacia y Drogas a los laboratorios fabricantes y agencias distribuidoras de estos productos forma parte de las acciones para prevenir problemas a la salud asociados con el uso de algunos medicamentos.

La Ley 1 de 10 de enero de 2001 “sobre medicamentos y otros productos para la salud humana” establece que los proveedores son responsables de la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados, así como de la información que brindan para su uso adecuado.