FDA apoya seguridad y eficacia de la vacuna Prevnar 13

Para la prevención de la enfermedad invasiva neumócocica en lactantes y niños pequeños

Pfizer anunció que el comité asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) respaldó la seguridad y eficacia de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente, conocida como Prevnar 13, para la prevención de la enfermedad neomocócica en lactantes.

La compañía está buscando una indicación para inmunización activa de lactantes y niños pequeños con el fin de prevenir enfermedades invasivas (como meningitis bacteriana y neumonía bacteriana) e infecciones en el oído medio u otitis media causadas por 13 serotipos de la bacteria streptococcus pneumonide (S. pneumoniae). La FDA considerará el voto del Consejo Asesor para la aplicación de la Licencia Biológica (BLA por sus siglas en inglés) para Prevnar 13, a partir del 30 de diciembre de 2009.

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN

"Pfizer está muy satisfecho con el resultado de los votos del Consejo Asesor sobre la seguridad y eficacia de Prevnar 13, comentó Emilio Emini, Ph.D. y Director Científico de Investigación en Vacunas de Pfizer. "Esperamos trabajar con la FDA para obtener la aprobación final de esta importante vacuna".

La resolución del Consejo Asesor en apoyo a Prevnar 13 se basó en una revisión de la información de 13 Estudios Clínicos Avanzados, conocidos como Fase III, en los que se involucraron más de 7,000 niños. Tras esta revisión, el Consejo acordó que la totalidad de la información apoyaba la eficacia de Prevnar 13 en la prevención de la enfermedad neomocócica invasiva en lactantes y niños pequeños. El Consejo también discutió el perfil de seguridad de Prevnar 13 y acordó que la información lo respaldaba.

En los estudios clínicos, los eventos adversos más comúnmente reportados para Prevnar 13 incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, irritabilidad, somnolencia/mayor sueño, menor apetito, fiebre, inquietud al dormir y/o menos sueño.

EN 60 PAÍSES

A la fecha, la compañía ha enviado solicitud de registro para Prevnar 13 en 60 países a lo largo de seis continentes. La vacuna ha sido aprobada en tres países para el uso en lactantes y niños pequeños.

A finales de septiembre, el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva para Prevnar 13 y se espera una decisión final de las autoridades regulatorias europeas en diciembre. Adicionalmente, la vacuna está siendo estudiada en estudios clínicos Fase II para la prevención de enfermedades neumocócicas en adultos y a la espera de enviar las solicitudes regulatorias en 2010.

ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA

De acuerdo con el enunciado de 2002 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte prevenible con vacuna en niños menores a 5 años, en el mundo.

La enfermedad neumocócica es compleja y describe un grupo de enfermedades, todas causadas por la bacteria S. pneumoniae. La enfermedad neumocócica afecta tanto a niños como adultos e incluye infecciones invasivas tales como la meningitis bacteriana, así como también la neumonía o la otitis aguda.

Veces leído: 1475

Ciencia y Tecnología