Gardasil es precalificada por la Organización Mundial de la Salud

Gardasil se ha convertido en la primera vacuna para cáncer cervicouterino en ser precalificada por la Organización Mundial de la Salud, OMS, lo que facilitará el acceso extenso a nivel mundial y la ejecución de programas de vacunación contra el Virus de Papiloma Humano, VPH.

Merck Sharp & Dohme da a conocer que la vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el VPH que desarrollan, ha recibido la precalificación de la Organización Mundial de la Salud, lo que permite que sea adquirida por el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF, United Nations Children's Fund) y otras entidades de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), así como de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para emplearla en programas nacionales de vacunación.

La precalificación tiene el objetivo de asegurar que las vacunas cumplen con los criterios de la OMS de calidad, seguridad y eficacia, los cuales, junto con otros criterios, le sirven a la ONU y otras dependencias para decidir sus compras.

"El cáncer cervicouterino es un problema importante en los países en desarrollo. La precalificación de la OMS de una vacuna contra VPH significa un avance para proteger a las mujeres jóvenes y tener mayor acceso a una mejor atención médica, especialmente en los países más pobres", comentó Graça Machel, fundadora y presidenta de la Fundación para el Desarrollo Comunitario Mozambique y defensora apasionada de la salud de la mujer.

La vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el Virus del Papiloma Humano se indica actualmente para niñas y mujeres de 9 a 26 años para la prevención de cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal provocados por los tipos 16 y 18 del VPH; las verrugas genitales provocadas por los tipos 6 y 11 del VPH; y lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Y en varones de los 9 a los 15 años.

Los tipos 16 y 18 del VPH representan aproximadamente el 70% de los casos de cáncer cervicouterino; los tipos 6 y 11 del VPH, alrededor del 90% de las verrugas genitales y cerca del 10% de los cambios, lesiones y displasias cervicouterinas de bajo grado.

La vacuna se contraindica en personas con hipersensibilidad, como reacciones alérgicas graves a la levadura o después de una dosis previa de la vacuna.

En 2007, Merck Sharp & Dohme se comprometió a donar a través del Programa de Acceso a Gardasil, dirigido por Axios Healthcare Development, por lo menos tres millones de dosis de la vacuna en el curso de cinco años para contribuir a resolver el problema de la infección de VPH en comunidades de recursos insuficientes. Las primeras dosis donadas se enviaron en febrero de 2009.

En cuanto al valor informativo, es importante que el proveedor de atención sanitaria le indique al paciente, padre o tutor que la vacuna no sustituye la exploración de rutina para cáncer cervicouterino. Las mujeres que reciben la vacuna deben continuar con las exploraciones para cáncer cervicouterino y no se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas.

Y es que la vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el VPH no se debe considerar como tratamiento para verrugas genitales activas, cáncer cervicouterino, vaginal o vulvar, neoplasia intraepitelial cervical (NIC), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) o neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa).

No se ha demostrado que esta vacuna proteja contra enfermedades de los tipos de VPH incluidos o no considerados en la vacuna a los que ha estado expuesta una mujer a través de la actividad sexual. No se ha demostrado que la proteja contra enfermedades debido a los tipos de VPH no contenidos en la vacuna.

No todas las formas de cáncer vulvar y vaginal son a causa del VPH; la vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el virus del papiloma humano solo protege contra el cáncer vulvar y vaginal provocados por los tipos 16 y 18 del VPH. Es posible que la vacunación con dicha vacuna no proteja a todas las personas a quienes se les aplique.

La reacción adversa más común de la vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el virus del papiloma humano observada en estudios clínicos fue dolor de cabeza. Las reacciones adversas comunes observadas en menos de 1.0% de quienes fueron vacunadas y mayor en el caso de aquellas del grupo de control fueron dolor, inflamación, eritema, fiebre, náusea, prurito, mareo y hematoma. Además, se tienen informes de síncopes después de la vacunación, que en ocasiones han resultado en lesiones por caída, por lo que se recomienda una observación de 15 minutos después de la administración.

Acerca del virus del papiloma humano, se calcula que es la causa de alrededor de medio millón de nuevos casos de cáncer cervicouterino en el mundo y que la mayoría de las mujeres afectadas se encuentran en los países en desarrollo.

En casi todas las mujeres, el VPH desaparece solo; pero hay varios tipos de VPH de alto riesgo que, de no identificarse y tratarse, pueden provocar cáncer cervicouterino, el segundo cáncer más común entre las mujeres en el mundo. Casi el 80% se presentan en los países en desarrollo donde, en muchas regiones, es el cáncer más común entre las mujeres.

Los tipos 16 y 18 del VPH causan alrededor del 70% de los casos de cáncer cervicouterino. No todos los cáncer vulvar y vaginal son a causa del VPH y se desconoce el número exacto de casos ocasionados por los tipos 16 y 18 del VPH. Sin embargo, se calcula que los tipos 16 y 18 del VPH representan del 40 al 50% de los cánceres vulvar y alrededor del 70% del cáncer vaginal. Las verrugas genitales son crecimientos anormales de la piel provocados por el VPH, en particular los tipos 6 y 11, que provocan no más del 90% de las verrugas genitales.

La vacuna recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) para el VPH ha sido aprobada en 111 países, 23 de los cuales están calificados para GAVI y a la fecha dependencias reguladoras en muchos países revisan más aplicaciones.