La FDA aprueba Gardasil para su uso en niños y hombres jóvenes

Merck & Co., Inc., anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la Vacuna Cuadrivalente de MSD [Vacuna Recombinante Cuadrivalente contra el VPH (Tipos 6, 11, 16, y 18)] para su uso en niños y hombres jóvenes de entre 9 y 26 años de edad, para la prevención de las verrugas genitales causadas por el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6 y 11.

La aprobación de la FDA es el primer paso en un importante proceso compuesto por dos pasos. El siguiente paso en el proceso será el voto del Consejo de Prácticas de Inmunización en cuanto a si se debe recomendar la administración de la Vacuna Cuadrivalente de MSD para su uso en hombres, así como el acuerdo de financiamiento público de los Centros de Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).

El Dr. en Salud Pública, Richard M. Haupt, director ejecutivo de los Laboratorios de Investigación Merck comenta que "este es un hito muy importante, debido a que el uso de la Vacuna Cuadrivalente de MSD ya puede ayudar tanto a niños y niñas como a hombres y mujeres jóvenes a protegerse de ciertas enfermedades causadas por este virus común." Aproximadamente del 75 al 80 por ciento de las personas adquieren uno o más tipos de VPH en algún momento de su vida. En la mayoría de las personas, el virus se irá por sí solo. Sin embargo, en algunas personas que no depuran ciertos tipos de virus, la enfermedad del VPH puede desarrollarse, y no hay manera de predecir quienes depurarán el virus y quienes no. De acuerdo con el CDC, algunos tipos de VPH se asocian con pre-cáncer y cáncer, en el que se encuentra el cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal en mujeres. Además, otros tipos de VPH causan verrugas genitales en hombres y mujeres.

17 MIL CASOS NUEVOS DIARIOS DE VPH EN ESTADOS UNIDOS

"Cerca de 17,000 nuevos casos de infección genital de VPH, de cualquier tipo, ocurren a diario en Estados Unidos, en hombres y mujeres", comentó la especialista Anna Guiuliano, del Centro de Estudios contra el Cáncer, H. Lee Moffitt, en Tampa, Florida. "Mientras que la mayoría de estas infecciones VPH se depuran por sí solas, tan solo este año, se estima que un millón de personas en Estados Unidos desarrollarán verrugas genitales, las cuales pueden causar incomodidad y angustia. Algunas se resuelven sin tratamiento alguno; no obstante, para los que requieren tratamiento, las verrugas regresan en por lo menos 25 por ciento de los casos."

La Vacuna Cuadrivalente de MSD ayuda a proteger contra los cuatro tipos de VPH, en específico los tipos 6, 11, 16 y 18 que causan la mayoría de las enfermedades. Se estima que los tipos 16 y 18 de VPH son los causantes del 70 por ciento de los casos de cáncer cervicouterino y vaginal, y de hasta el 50 por ciento de los casos de cáncer vulvar. Los tipos 6 y 11 son la causa de aproximadamente el 90 por ciento de todos los casos de verrugas genitales.

HAY QUE EDUCAR SOBRE ESTA ENFERMEDAD Y SUS CONSECUENCIAS

"Es importante educar a la gente sobre la prevalencia de la infección del VPH y las consecuencias potenciales de esta enfermedad, junto con los beneficios y limitaciones de vacunarse con la Vacuna Cuadrivalente de MSD", comenta Giuliano. "Así como en todos los programas de vacunación, entre los factores importantes para una implementación exitosa se incluyen el educar a los pacientes, y crear comunicaciones abiertas con los profesionales del cuidado de la salud."

USO RECOMENDADO DE LA VACUNA

La Vacuna Cuadrivalente de MSD se aprobó en 2006 y su uso se recomienda en países como Costa Rica, El Salvador, Nicaragua y Panamá en niñas y mujeres jóvenes de entre 9 y 26 años de edad para la prevención de cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal, así como pre-cánceres causados por el VPH tipo 16 y 18; verrugas genitales causadas por el VPH tipo 6 y 11, y lesiones precancerosas o displásicas causadas por el VPH tipo 6, 11, 16 y 18. También está aprobado actualmente el uso para varones de 9 a 15 años. La Vacuna Cuadrivalente de MSD está contraindicada en individuos con hipersensibilidad, donde se incluyen reacciones alérgicas severas a la levadura o después de una dosis previa de la Vacuna Cuadrivalente de MSD.

TANTO EN HOMBRES COMO EN MUJERES

Al completarse todos los estudios clínicos cruciales que se realizaron en más de 20,500 mujeres jóvenes de entre 16 y 26 años de edad en un periodo de tres o cuatro años, la Vacuna Cuadrivalente de MSD previno el 98 por ciento los pre-cánceres cervicouterinos relacionados con el VPH 16 y18 (CIN 2/3 o AIS: dos casos en el grupo de la vacuna; n=8,493 vs. 112 casos en el grupo placebo; n=8,464) y 100 por ciento de los pre-cánceres vulvares y vaginales relacionados con el VPH 16 y 18; (VaIN (2/3 y VIN 2/3; ningún caso en el grupo de la vacuna; n=7,772 vs. 19 en el grupo placebo; n=7,744) en mujeres que no habían tomado el tratamiento de (los) tipo(s) relevante (s) de VPH 6, 11, 16 y 18. Además, la Vacuna Cuadrivalente de MSD previno 99 por ciento de las verrugas genitales (dos casos en el grupo de la vacuna; n=7,900 vs. 193 casos en el grupo placebo; n=7,902).

ESTUDIO EN HOMBRES

En los estudios de Fase III en un periodo de tres años con más de 4,000 hombres de entre 16 y 26 años de edad, la Vacuna Cuadrivalente de MSD fue muy eficaz para reducir la incidencia de verrugas genitales relacionadas con los tipos 6 y 11 de VPH en hombres sin tratamiento previo a los tipos relevantes de VPH 6, 11, 16 y 18.

Fue 90.4 por ciento eficaz contra el VPH tipo 6, 11 y 18 relacionados con lesiones genitales externas (EGL, por sus siglas en inglés) (tres casos en el grupo de la vacuna; n=1, 397 vs. 31 casos en el grupo placebo; n=1,408). De los 34 casos de EGL, 31 eran verrugas genitales.

Fue 89 por ciento eficaz contra el VPH tipo 6 y 11 relacionados con verrugas genitales (tres casos en el grupo de la vacuna; n=1, 397 vs. 28 casos en el grupo placebo; n=1,408). Hubo tres casos de VPH tipo 6, 11, 16 y 18 relacionadas con neoplasia intraepitelial del pene/perianal/perineal (PIN) y todos estaban en el grupo placebo.

La eficacia de la vacuna contra el VPH tipo 6, 11, 16 y 18 relacionadas con PIN 1 o peor no se demostró, pues el número de casos era muy limitado para alcanzar alguna importancia estadística.

DURACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y CONTINUACIÓN DE ESTUDIOS EN MUJERES

Mientras que la duración de la protección de la Vacuna Cuadrivalente de MSD no se ha establecido, la Vacuna Cuadrivalente de MSD ha demostrado ser eficaz durante los cinco años de la fase de extensión (n=235) de un estudio crucial de Fase II en 551 mujeres. Los hallazgos demostraron que la Vacuna Cuadrivalente de MSD era 100 por ciento efectivo para prevenir la enfermedad cervicouterina y genital general relacionada con el VPH tipo 6, 11, 16 y 18 entre los sujetos sin tratamiento previo a los tipos relevantes de VPH respecto al valor inicial y durante un mes después de haber recibido la tercera dosis (n=104).

En ese estudio, no se presentaron casos con grandes avances de la enfermedad durante los cinco años de seguimiento (enfermedad cervicouterina: ningún caso en el grupo de la vacuna vs. tres casos en el grupo placebo).

De manera independiente, en un estudio de seguimiento extendido de 290 mujeres sin tratamiento previo para el VPH tipo 16 respecto al valor inicial y durante un mes después de haber recibido la tercera dosis, el componente VPH 16 de la Vacuna Cuadrivalente de MSD fue eficaz contra la infección del VPH 16 y las lesiones cervicouterinas asociadas por un promedio de 8.5 años después de su administración (no hubo casos de infección del VPH 16 o lesiones cervicouterinas relacionadas con el VPH 16 en el grupo de la vacuna; n=148 vs. seis casos de infección del VPH 16 y tres casos de lesiones asociadas con el VPH 16 en el grupo placebo; n=142).

Las mujeres que participaron en este estudio fueron un subconjunto del estudio original de Fase II VPH 16, prueba de concepto, entre octubre de 1998 y enero de 2004.

Participaron en el estudio de seguimiento extendido entre marzo de 2006 y mayo de 2008. El seguimiento tuvo un intervalo de entre 7.2 años y 9.5 años.

Desde 2003, Merck ha seguido el impacto a largo plazo de la Vacuna Cuadrivalente de MSD en la incidencia total de pre-cáncer cervicouterino y cáncer por medio del Programa Nordic Cancer Registry, un estudio basado en la población que evalúa la eficacia y seguridad de la Vacuna Cuadrivalente de MSD. El Registro durará hasta por lo menos el 2013. Se están haciendo planes para el seguimiento a largo plazo de la evaluación en hombres jóvenes.

SOBRE LA VACUNA

La vacuna cuadrivalente de MSD puede no proteger por completo a todos los receptores de la vacuna y no elimina la necesidad de las mujeres de continuar realizándose la prueba rutinaria del cáncer cervicouterino.

No se ha demostrado que la vacuna cuadrivalente de MSD proteja contra enfermedades de los tipos de VPH incluidos o no considerados en la vacuna a los que ha estado expuesta una mujer a través de la actividad sexual.

La vacuna cuadrivalente de MSD no se debe considerar como tratamiento para verrugas genitales activas, cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal; neoplasia intraepitelial cervical (NIC), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) o neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa).

No se ha demostrado que la Vacuna Cuadrivalente de MSD proteja contra enfermedades de los tipos de VPH incluidos o no considerados en la vacuna. No todos los cáncer vulvar y vaginal son a causa del VPH; La vacuna Cuadrivalente de MSD sólo protege contra los cáncer vulvar y vaginal provocados por los tipos 16 y 18 del VPH.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECTA

La vacuna cuadrivalente de MSD [Vacuna Recombinante Cuadrivalente contra el Virus del Papiloma Humano (Tipos 6, 11, 16 y 18)] está contraindicada en individuos con hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas severas a la levadura, o después de una dosis previa de la vacuna tetravalente de MSD.

Dado que las vacunas pueden provocar síncope, algunas veces resultando en caídas con lesiones, se recomienda observación por 15 minutos después de la administración.

El síncope, algunas veces asociado con movimientos tónico-clónicos y otra actividad semejante a ataques, ha sido reportado tras la vacunación con la vacuna cuadrivalente de MSD. Cuando el síncope es asociado con movimientos tónico-clónicos, la actividad es usualmente transitoria y típicamente responde a la restauración de la perfusión cerebral.

No se recomienda el uso de la vacuna cuadrivalente de MSD en mujeres embarazadas.

La reacción adversa más común fue dolor de cabeza. Reacciones adversas comunes que fueron observadas entre receptores de la vacuna cuadrivalente de MSD con una frecuencia de al menos 1.0 por ciento y mayor que placebo fueron: fiebre, náusea, mareo; y dolor en el lugar de inyección, hinchazón, eritema, prurito y hematoma.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Es una vacuna intramuscular de tres dosis lista para usarse. La vacuna cuadrivalente de MSD se debe administrar en tres inyecciones intramusculares separadas en la región deltoidea del brazo superior o en el área anterolateral más alta del muslo. Se recomienda el siguiente esquema de dosificación: la primera dosis en fecha elegida, la segunda dosis dos meses después de la primera dosis y la tercera dosis seis meses después de la primera dosis.

La Vacuna Cuadrivalente de MSD está aprobada en 116 países y las solicitudes adicionales están actualmente en revisión con los organismos reguladores en muchos más países alrededor del mundo.

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