MINSA aprueba primer Inhibidor de Integrasa mundial para VIH/SIDA

Merck Sharp & Dohme (MSD) anunció que fue otorgada la aprobación de Raltegravir por el Ministerio de Salud de Panamá para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con tratamiento experimentados con replicación viral en curso, a pesar de terapia antirretroviral (TAR).

Raltegravir es el primer inhibidor de integrasa aprobado, una nueva clase de TAR que trabaja teniendo como blanco la enzima integrasa, que es esencial para la replicación del VIH.

Como parte de la información disponible, se encuentran dos ensayos clínicos separados en los que el Raltegravir, en combinación con otros agentes antirretrovirales, demostró ser eficaz en reducir la carga viral y en aumentar el conteo de células CD4,3,4 las formas más reconocidas de medir la eficacia contra la infección del VIH/SIDA.

Investigaciones adicionales demostraron que Raltegravir ha sido generalmente bien tolerado, con un perfil de efectos secundarios comparable con los del placebo.

"Raltegravir es un nuevo avance importante en el tratamiento del VIH/SIDA, porque es la primera terapia en una nueva clase de fármacos que ataca el virus de una manera completamente diferente," dijo Kenneth Frazier, presidente de Global Human Health, Merck & Co., Inc. "La importancia de este avance para los pacientes que ya no pueden ser adecuadamente tratados con terapias tradicionales no debe ser sobreenfatizada, y MSD está comprometida en hacer que Raltegravir y otras opciones de nuevos tratamientos y vacunas sean accesibles a la comunidad global de VIH/SIDA."

Dr. Nestor Sosa durante la conferencia de prensa.

A pesar de la disponibilidad de fármacos para tratar el VIH/SIDA, la epidemia global continua. La resistencia a las terapias actuales contra VIH en pacientes en tratamiento experimentados ha sido observada en numerosos estudios internacionales, sugiriendo que la resistencia a al menos una clase de agente antirretroviral puede ser tan alta como un 76 por ciento.

"La aprobación de Raltegravir en Panamá representa un avance científico significativo, pero más importante, se enfoca en una evolución muy necesaria del tratamiento del VIH/SIDA," mencionó el Dr. Néstor Sosa, Infectólogo.

Raltegravir ha demostrado ser eficaz tanto en la reducción de la carga viral hasta hacerla indetectable (niveles de 50 copias/mL) como aumentar el conteo de CD4 en pacientes experimentados con tratamiento para VIH.

Los resultados de dos estudios en curso en Fase III demostraron significativamente mayor actividad antirretroviral al Raltegravir cuando se utilizó en combinación con otros agentes antirretrovirales versus el placebo más otros agentes antirretrovirales (p<0.001) en pacientes VIH-positivos en tratamiento experimentados que fallaron con otras TARs, y que tenían resistencia del VIH a al menos un fármaco de las tres clases de TARs orales.

Los resultados de estos estudios después de 16 semanas de terapia indicaron:

61-62 por ciento de los pacientes que recibían Raltegravir más otro agente antirretroviral alcanzaron reducción de la carga viral por debajo de 50 copias/mL comparado con 33-36 por ciento de pacientes recibiendo placebo más otro agente antirretroviral.

Aumentos del conteo de células CD4 de la línea basal fueron de 83-86 células/mm3 para pacientes recibiendo Raltegravir y 31-40 células/mm3 para aquellos recibiendo placebo más otro agente antirretroviral.

En ensayos de Fase II y III, los eventos adversos más comunes de moderada a severa intensidad que ocurren en mayor o igual al 2% de los pacientes tratados con Raltegravir en combinación con otros agentes antirretrovirales fueron diarrea, náusea y cefalea en proporciones menores.

INHIBIDORES DE INTEGRASA

Raltegravir, anteriormente conocido como MK-0518, es el primero de una nueva clase de agentes antirretrovirales en investigación llamados Inhibidores de Integrasa, que inhiben la inserción del ADN viral del VIH en el ADN de los humanos. Los inhibidores de integrasa al realizar esta función esencial, bloquean la habilidad del virus para replicarse e infectar nuevas células. Hay fármacos en uso que inhiben otras dos enzimas críticas en el proceso de replicación del VIH- proteasa y transcriptasa inversa- pero Raltegravir es el único fármaco aprobado que inhibe la integrasa.

La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para Raltegravir y le otorgó un estatus de revisión de prioridad, una designación para productos en investigación que se dirige a necesidades médicas insatisfechas. La FDA aprobó Raltegravir en Octubre del 2007.

INVESTIGACIÓN DEL VIH

MSD está comprometida en desarrollar terapias innovadoras que ofrecen avances en el tratamiento de enfermedades infecciosas - incluyendo el VIH. Los esfuerzos de MSD en desarrollar tratamientos en investigación y vacunas contra el VIH/SIDA se han llevado a cabo por casi 20 años y continúan el día de hoy. MSD inició su investigación sobre inhibidor de integrasa contra VIH en 1993, y fue el primero en demostrar la inhibición de la integrasa del VIH in vitro e in vivo.

Raltegravir es una parte de la historia de MSD en el VIH, que concluye con el desarrollo de CRIXIVAN® (sulfato de indinavir), un inhibidor de proteasa; STOCRINTM (efavirenz), un inhibidor de transcriptasa reversa no nucleósido (NNRTI); y la investigación actualmente que se lleva a cabo para opciones adicionales de tratamiento y la vacuna contra VIH.

PEVALENCIA DEL VIH/SIDA

Se estima que 40 millones de personas están infectadas con VIH/SIDA en todo el mundo, y más de cuatro millones de nuevas infecciones ocurrieron en todo el mundo en el 2006.

El SIDA es una de las causas principales de mortalidad relacionada con enfermedades infecciosas mundialmente, responsable de casi tres millones de muertes el año anterior solamente.

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