Reducir la necesidad de mastectomías en el cáncer de mama inflamatorio

El cáncer de mama inflamatorio es una forma rara, pero sumamente agresiva de esta enfermedad: el tumor se disemina con rapidez, obliga a menudo a realizar una mastectomía total y su pronóstico es peor que el de otros tipos de cáncer de mama.

Los resultados obtenidos tienen una importancia especial, toda vez que el tratamiento con Herceptin de tales pacientes puede permitir una cirugía preservadora de la mama en más casos y, sobre todo, incrementar la supervivencia.

Los últimos datos muestran que la adición de Herceptin (trastuzumab) a la quimioterapia antes de la cirugía del cáncer de mama (tratamiento neoadyuvante) erradica el tumor en casi tres veces más mujeres con cáncer de mama inflamatorio HER-positivo que la quimioterapia sola.  

“Una vez más, Herceptin ha demostrado beneficios significativos para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo”, ha señalado Prof. Wolfgang Eiermann, director médico del Hospital Ginecológico de la Cruz Roja de Múnich (Alemania). “Herceptin alarga las vidas en todos los casos de enfermedad HER2-positiva, de modo que estos últimos datos serán una noticia muy bienvenida para las pocas pero desafortunadas pacientes con cáncer de mama inflamatorio, una forma particularmente grave de esta neoplasia”.

Enfermedad HER2+ se diagnostica en hasta un 30% de todos los casos de cáncer de mama1.
Este diagnóstico requiere especial atención, ya que el crecimiento del tumor suele ser rápido y la probabilidad de recaída es alta. Las pacientes reciben tratamiento neoadyuvante para reducir el tamaño del tumor inoperable de otro modo y, a continuación, ser sometidas a cirugía conservadora.

Los resultados del estudio NeOAdjuvant Herceptin (NOAH) han demostrado que la administración de Herceptin con quimioterapia conduce a la desaparición completa del tumor mamario (respuesta patológica completa) en casi tres veces más pacientes con cáncer de mama inflamatorio que la quimioterapia sola (55% frente al 19%, p = 0,004)2. Además, el tratamiento combinado se traduce en la total desaparición del tumor tanto de la mama como de los ganglios linfáticos (respuesta patológica completa) en el 48% de las pacientes, frente a sólo un 13% de las que habían recibido quimioterapia sola (p = 0,002). El tratamiento se toleró bien y los efectos secundarios cardíacos fueron aceptables. Este estudio sigue en marcha; los datos de la supervivencia sin acontecimientos se darán a conocer más adelante. 

El estudio NOAH
NOAH es un ensayo clínico de fase III en el que se evalúa el tratamiento neoadyuvante con Herceptin asociado a quimioterapia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado HER2-positivo. Se asignó a las pacientes a una de dos cohortes en función del estado de HER2. Antes de la cirugía, todas las pacientes recibieron quimioterapia consistente en tres ciclos de doxorrubicina-paclitaxel (AT), cuatro ciclos de paclitaxel (T) y tres ciclos de ciclofosfamida / metotrexato / 5-fluorouracilo (CMF). Las pacientes con enfermedad HER2+ se aleatorizaron a un grupo de tratamiento concomitante con Herceptin durante un año o a otro grupo de quimioterapia sola.

De las 228 pacientes evaluables con cáncer de mama HER2-positivo que se incluyó en el estudio, 61 presentaban cáncer de mama inflamatorio (CMI). De las 99 pacientes evaluables con cáncer de mama HER2-negativo, 14 presentaban CMI. A 31 pacientes con CMI HER2-positivo se les administró Herceptin además de la quimioterapia.

El estudio NOAH lo han diseñado conjuntamente la Fondazione Michelangelo, el Grupo SOLTI y Roche.

El cáncer de mama
El carcinoma de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo3. Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama. La tasa de mortalidad se acerca a los 400.000 pacientes por año4.

El cáncer de mama HER2+ se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina “positividad para HER2”. La concentración elevada de HER2 se asocia a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. La investigación ha puesto de manifiesto que un 20-30% de las mujeres con cáncer de mama presentan positividad para HER2.

Herceptin (trastuzumab)
Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Su eficacia para tratar el cáncer de mama tanto temprano como avanzado (metastásico) está demostrada. Administrado en monoterapia, en asociación con la quimioterapia estándar o después de ésta, Herceptin ha demostrado mejorar la tasa de respuesta, la supervivencia sin enfermedad y la supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de las pacientes con carcinoma de mama HER2-positivo.

Herceptin recibió la autorización de la Unión Europea para el cáncer de mama HER2+ avanzado (metastásico) en el año 2000 y para el cáncer de mama HER2+ temprano en el año 2006. En el carcinoma de mama avanzado, Herceptin está ahora aprobado como tratamiento de primera línea en asociación con paclitaxel cuando no convenga utilizar antraciclinas, como tratamiento de primera línea en asociación con docetaxel y en monoterapia como tratamiento de tercera línea. Herceptin también está aprobado para el uso en asociación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento de las pacientes posmenopáusicas que sufran cáncer de mama metastásico con positividad de HER2 y de los receptores hormonales. En el carcinoma de mama temprano, Herceptin está aprobado para el uso tras la quimioterapia estándar (adyuvante).

La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en los Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998, son casi 400.000 las pacientes con cáncer de mama HER2+ que han sido tratadas con Herceptin en todo el mundo.

Roche
Roche, con la sede central en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica que prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el líder mundial en diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, un líder del mercado en virología y una compañía activa también en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En el año 2006, las ventas de la División Pharma ascendieron a 33.300 millones de francos suizos, y las de la División Diagnostics, a 8.700 millones. Roche, que mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, invierte anualmente cerca de 7.000 millones de francos suizos