Galenicum presenta en Panamá su portafolio de bioequivalentes

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El pasado 19 de junio, Galenicum presentó en Panamá su portafolio de medicamentos bioequivalentes Vitae, aprobados en Europa y que garantizan la eficacia y seguridad del tratamiento a los pacientes gracias a estudios in vivo. Durante un evento denominado “Believe in life. Medicamentos con espíritu de superación”, dirigido a médicos y medios de comunicación, expertos se refirieron a la importancia de que un medicamento sea 100% equivalentes.

Bioequivalencia es un término utilizado para describir la equivalencia terapéutica que se espera de las formulaciones farmacéuticas. Dos medicamentos equivalentes farmacéuticos son bioequivalentes cuando ambas formulaciones presentan la misma biodisponibilidad; es decir, cuando son administrados en una misma dosificación, resultan en concentraciones equivalentes de principios activos en sangre y, por lo tanto, tienen el mismo perfil de eficacia y seguridad. En el caso de Galenicum, estos productos bioequivalentes han sido aprobados por agencias europeas, reconocidas por ser de las más estrictas en términos no sólo de calidad de manufactura, sino de efectividad y seguridad de las terapias. En este sentido, los estudios bioequivalentes son un requisito indispensable para la obtención del registro sanitario para formas orales sólidas.

¿Por qué es necesario saber si un producto es bioequivalente?
De acuerdo con el Dr. Jesús Antonio Frías, Catedrático de Farmacología del Hospital Universitario de La Paz), la biodisponibilidad de un producto puede verse afectada por cambios relativamente discretos en su formulación. Factores como los excipientes, la calidad del principio activo utilizado, pequeños cambios en la concentración de cualquier componente o en la compactación de la tableta, entre otros, pueden dar como resultado grandes cambios en su biodisponibilidad y, por lo tanto, en su efecto terapéutico.

“Los estudios de bioequivalencias (estudios in vivo) se realizan para demostrar que la formulación de un determinado producto farmacéutico es igual en término de eficacia y seguridad al de un producto original de referencia. En estos casos, al producto se le conoce como bioequivalente”, explicó durante su ponencia “La Bioquivalencia Farmacocinética como garantía de la intercambiabilidad”.

Según la FDA y EMA, los estudios de bioequivalencia garantizan la efectividad y seguridad del medicamento y su intercambiabilidad con el original, sin ningún tipo de riesgo para el paciente.

Equivalencias farmacéuticas y terapéuticas
Un documento de prensa entregado a los medios indica que el término equivalencias farmacéuticas se refiere a cuando dos productos que contienen en mismo principio activo en la misma concentración, en similar forma farmacéutica para la misma vía de administración y cumplen con los requisitos establecidos en la farmacopea (identidad, potencia, pureza, uniformidad de contenido, velocidad de disolución, etcétera).

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la equivalencia farmacéutica cuali/cuantitativa no garantiza la misma eficacia y seguridad terapéutica por tanto NO implica bioequivalencia.

Por otro lado, los equivalentes terapéuticos, además de cumplir con todas y cada una de las condiciones para ser considerados equivalentes farmacéuticos, no tienen diferencia significativa entre su biodisponibilidades; es decir, son bioequivalentes y, por lo tanto, tienen el mismo perfil de eficacia y seguridad que el medicamento original. La bioequivalencia implica equivalencia terapéutica y, por ende, intercambiabilidad con el original sin riesgo para el paciente.

“Ofrecer a los pacientes medicamentos con eficacia y seguridad demostrada es esencial para ayudarles superar sus enfermedades. Recibir el tratamiento idóneo es imperativo y garantizarle al médico la eficacia y seguridad del mismo, crucial. No sólo por la reputación del médico y la confianza que deposita en una determinada terapia, sino además por el importante hecho de que el paciente confíe y crea que superará la enfermedad”, comentó Frías.

Implicaciones
La concentración de principio activo en el medicamento, las buenas prácticas de manufactura y el cumplimiento de especificaciones de las farmacopeas, si bien no son necesarios no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica (eficacia y seguridad). La equivalencia terapéutica en formas orales sólidas sólo queda demostrada con los estudios de bioequivalencia.

Medicamentos con el mismo activo y valores de biodisponibilidad iguales (bioequivalentes) conducen a respuestas terapéuticas iguales (eficacia y seguridad). Los estudios de bioequivalencia son requisitos para la obtención del registro de la mayoría de productos farmacéuticos con formas sólidas orales en los países de Alta Vigilancia Sanitaria. El diseño del estudio dependerá de la forma farmacéutica: si son cápsulas o comprimidos de liberación inmediata o prolongada, etcétera.

Los estudios de bioequivalencia cobran mayor importancia en productos con estrecho margen terapéutico y en terapias para el tratamiento de enfermedades crónicas, pues variaciones en la concentración de principio activo en sangre pueden tener una importante repercusión en la salud y estabilidad del paciente.

Modificado por última vez elLunes, 26 Junio 2017 11:33
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