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Vacuna contra SARS-CoV-2 podría llegar a Panamá a mediados de 2021

  • Publicado en Coronavirus
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La industria farmacéutica de investigación está comprometida en el desarrollo de una respuesta efectiva frente a la pandemia del COVID-19 la cual requiere la colaboración de un amplio número de actores. Al menos cinco grandes y reconocidas compañías farmaceúticas, AstraZeneca, Janssen Latinoamérica, MSD, Pfizer y Sanofi Pasteur; aseguran que para mediados de 2021, la población puede contar ta con una vacuna protectora contra SARS-CoV-2 (Coronoravirus Covid-19).

Estas empresas, que han finalizado la primera fase de pruebas de sus opciones de vacuna se reunieron este miércoles 29 en un webinar para prensa denominado: Principales avances de la vacuna contra Covid-19, organizado por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA). Durante este evento, representantes de estas casas farmaceúticas presentaron sus avances en las pruebas que realizan; así como los tiempos que estiman pueden aún tardar hasta cumplir con los protocolos requeridos, para su uso en humanos; siempre que los resultados de estas pruebas resulten exitosas.

"La industria farmacéutica de investigación se ha unido en diferentes frentes para encontrar lo más rápido posibles soluciones para afrontar este virus. El desarrollo de vacunas y tratamientos es una carrera contra el virus", expresó Rafael Andrés Díaz-Granados, Director Ejecutivo de FIFARMA

“Ya tenemos 7 meses de pandemia. Estamos conscientes de las circunstancias y el desespero. Pero debemos entender que todos los que hoy estamos aquí, representamos compañías que están haciendo todo lo posible para lograr que contemos con una vacuna, o varias, lo más pronto posible. Nos hemos aliados, para lograrlo con pasos seguros. Estamos trabajando ampliamente con los organismos sanitarios globales, regionales y locales, así como con los gobiernos para procurar acceso a nivel mundial”, expresó Tosh Butt, vicepresidente senior de AstraZeneca para Latinoamérica.

Este punto lo reafirmó el Dr. Ayman Chit, Vicepresidente del área médica de Sanofi Pasteur para la región Internacional: “En todo el mundo estamos buscando las tendencias y un acceso equitativo y global para asegurar el suministro y distribución de manera colectiva. La industria se está anticipando a la llegada de la vacuna, aumentando sus capacidades de producción, haciendo alianzas y preparando todo para producir de la forma más rápida posible”.

Por su parte, la Dra. Francesca Carvajal, vicepresidente asociado de operaciones de investigación de MSD para Larinoamérica, señaló que “La pandemia de COVID-19 es el desafío científico y sanitario mundial de nuestra generación que exige la colaboración de toda la comunidad científica, países, compañías y otros. Es un desafío mundial y necesita soluciones mundiales. Está comprobado que las pandemias son ciclica. Esta no es la primera y no será la última; pero esta ha marcado un hito en el desarrollo de nuevas vacunas. La situación, sin precedentes, nos ha impulsado a acelerar el proceso de obtención de una vacuna, buscar la manera de acortar los caminos tradicionales y agrupar las diferentes fases de investigación”.

“Muchos de nosotros trabajamos actualmente enfocados en que a mediados se 2021, algunos prototipos en investigación ya puedan estar disponibles. Los plazos son muy cortos, pero trabajamos para que sean igual de efectivos. Y cuando digo muy cortos, no por un poco. El tiempo promedio necesario para la obtención de una vacuna es de 10 años aproximadamente”, comentó la Dra. Graciela Morales, jefe de asuntos científicos y médicos para mercados emergentres de la vivisión de vacunas en Pfizer.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), a mediados de julio había 163 vacunas en desarrollo frente a COVID-19. De ellas, 23 ya están en investigación clínica.

Pfizer ya escogió
En el día de hoy, mediante comunicado de prensa, Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron el inicio de un estudio clínico global (excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.

Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 μg en un régimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.

"Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz. El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19", dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer. "El inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance".

"Hoy, estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19", aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. "Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso".

Acerca del candidato BNT162b2 Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.

La nota enviada a los medios señala que en los estudios preclínicos, las candidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de células CD4+ y CD8+T específicas de antígenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores benéficos en un modelo de desafío SARS-CoV-2 en primates.

Los datos clínicos preliminares de la Fase 1/2 de casi 120 pacientes demostraron un perfil de tolerabilidad general favorable para BNT162b2, en comparación con BNT162b1, con eventos sistémicos generalmente leves a moderados y transitorios (1-2 días), como fiebre, fatiga y escalofríos y sin eventos adversos graves. Dos dosis de 30 μg indujeron de títulos geométricos medios de anticuerpos neutralizantes (GMT y títulos medios geométricos (GMT) generalmente similares a los GMT que fueron obtenidos por la vacuna candidata BNT162b1, como se refleja en los datos que las empresas publicaron previamente en un servidor de preimpresión. En adultos mayores (65-85 años de edad), dos dosis de 30 μg, espaciadas con tres semanas de diferencia, provocaron un anticuerpo neutralizante GMT superior al GMT en un panel de 38 sueros de sujetos que habían contraído SARS-CoV-2. Los participantes humanos vacunados con BNT162b2 mostraron una amplitud favorable de epítopos reconocidos en las respuestas de las células T específicas del antígeno SARS-CoV-2, en comparación con la candidata BNT162b1. BNT162b2 demostró inducción simultánea en las respuestas de células T CD4+ y CD8+ de gran magnitud. BNT162b2 provocó respuestas de células T contra el dominio de unión a receptores (RBD) y contra el resto de la glicoproteína de pico que no está contenida en la vacuna candidata BNT162b1. Las empresas creen que el reconocimiento inmune de más epítopos de células T pico puede tener el potencial de generar respuestas más consistentes a través de diversas poblaciones y en adultos mayores.

Las empresas continúan recopilando datos de los ensayos de Fase 1/2 para las cuatro vacunas candidatas y esperan presentar datos sobre BNT162b2 para su revisión por pares y su posible publicación en un futuro próximo. De acuerdo con su compromiso con la transparencia, las empresas pretenden también publicar el manuscrito en un servidor de preimpresión en ese momento.

Modificado por última vez elViernes, 31 Julio 2020 15:37
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